細胞培養(yǎng)技術在生物制藥的大規(guī)模生產中扮演著至關重要的角色。與微生物及昆蟲細胞相比,哺乳動物細胞具有翻譯后修飾功能,在蛋白類藥物表達方面展現出了優(yōu)勢,是生物藥生產的平臺。
不過,哺乳動物細胞倍增時間長、代謝途徑復雜、對外界環(huán)境敏感性強,對營養(yǎng)要求苛刻,細胞狀態(tài)容易改變,較之傳統的微生物細胞培養(yǎng),難度更大。
灌流培養(yǎng)工藝可以顯著提高重組蛋白和單克隆抗體的產量、質量,成本也更低,因此,FDA極大地鼓勵生物藥生產工藝轉型至灌流培養(yǎng),這樣就能用更低的成本,將新藥推向市場,惠及大眾。
中空纖維生物反應器,是連續(xù)灌流操作常用的一種反應器,由一個標準的細胞培養(yǎng)生物反應器,和一個中空纖維濾芯系統組成。近年來,在商業(yè)改性蛋白質和單克隆抗體的生產中,中空纖維灌流式生物反應器越來越受歡迎。
這套系統可以在細胞培養(yǎng)的過程中,清除和目標產物一起產生的廢物,保持培養(yǎng)基的健康,同時還可以通過蠕動泵,對使用過的培養(yǎng)基進行更換。
與傳統的間歇式細胞培養(yǎng)不同,灌流反應器可以長時間連續(xù)運行,有些系統可以運行長達六個月。在這一過程中,培養(yǎng)產物通過中空纖維濾芯過濾,產生粗抗體混合物,然后再通過色譜法對產物進行純化。
相較于傳統的批次培養(yǎng)工藝,灌流培養(yǎng)工藝的特點,是可以為細胞提供一個穩(wěn)定且有利的生長環(huán)境,這主要得益于在培養(yǎng)過程中維持各個環(huán)境參數的穩(wěn)定。
灌流式生物反應器使用專門針對培養(yǎng)條件,優(yōu)化過后的細胞系,一旦達到最佳細胞密度和條件,就會啟動目標蛋白質或抗體的表達。溫度、pH 值和化學條件,對于觸發(fā)和維持目標蛋白質或單克隆抗體的表達至關重要。由于優(yōu)化的細胞系是為理想條件設計的,所以一旦工藝條件偏離預先設定的參數,運行就會結束。
溫度必須在整個灌流培養(yǎng)工藝過程中保持穩(wěn)定!這正是您需要 LAUDA 的原因!
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